Pengawasan keamanan obat menjadi bagian penting dalam perawatan pasien penyakit tidak menular (PTM) yang umumnya berlangsung dalam jangka panjang. International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) menegaskan, pemantauan tidak boleh berhenti setelah obat memperoleh izin edar, tetapi harus terus berjalan selama produk digunakan oleh pasien.
Penegasan itu disampaikan bertepatan dengan Hari Keselamatan Pasien Sedunia. Mengikuti tema global Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), “Safe care for Noncommunicable Diseases” dengan slogan “Safe care for life!”, IPMG mengusung pesan “Cegah Penyakit Tidak Menular (PTM), Lindungi Nyawa”. Pesan tersebut mencakup keselamatan dalam seluruh rangkaian layanan, mulai dari pencegahan, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi, hingga perawatan jangka panjang.
Farmakovigilans dipantau sepanjang penggunaan obat
Ketua IPMG Evie Yulin mengatakan keselamatan pasien bukan sekadar jargon, melainkan fondasi operasional yang dijalankan secara konsisten melalui Kelompok Kerja Etika, Medis, dan Farmakovigilans (PV).
“Pasien dengan penyakit tidak menular sering kali menjalani terapi dalam jangka panjang. Karena itu, pengawasan keamanan obat tidak berhenti ketika produk memperoleh izin edar, tetapi harus terus dilakukan selama obat digunakan oleh pasien,” ujar Evie.
Menurut dia, sistem farmakovigilans digunakan perusahaan anggota IPMG untuk mendeteksi, mengevaluasi, dan menindaklanjuti informasi mengenai keamanan obat secara cepat. Sistem tersebut mencakup pemantauan, pendeteksian, evaluasi, serta pelaporan reaksi obat yang tidak diinginkan setelah produk berada di tangan pasien.
Pelaksanaan farmakovigilans dilakukan secara mandiri oleh seluruh perusahaan anggota IPMG sebagai bagian dari kepatuhan terhadap standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Informasi yang dihimpun kemudian diintegrasikan ke dalam ekosistem pengawasan keamanan obat nasional.
Pelaporan efek samping melibatkan pasien dan tenaga kesehatan
Direktur Eksekutif IPMG Ani Rahardjo menekankan bahwa keselamatan pasien merupakan tanggung jawab bersama. Menurut dia, keterlibatan tenaga kesehatan dan pasien dalam melaporkan dugaan efek samping obat diperlukan untuk memperkuat pengawasan keamanan obat di Indonesia.
“Semakin cepat laporan diterima, semakin cepat pula langkah evaluasi dan mitigasi dapat dilakukan,” kata Ani.
Dalam perawatan PTM, IPMG menjalankan tiga pendekatan utama. Pertama, membangun prosedur internal melalui sosialisasi dan pelatihan farmakovigilans bagi karyawan, kontraktor, serta mitra bisnis. Kedua, mengevaluasi laporan efek samping secara berkala, menangkap sinyal klinis dari uji klinik, serta melakukan mitigasi dan komunikasi risiko. Ketiga, menyediakan edukasi berkelanjutan bagi tenaga kesehatan dan pasien sekaligus memfasilitasi pelaporan efek samping lokal secara transparan dan komprehensif.
IPMG mengimbau pasien dan tenaga kesehatan melaporkan setiap dugaan efek samping atau reaksi obat yang tidak diinginkan melalui saluran BPOM yang relevan. Laporan juga dapat disampaikan kepada kontak Farmakovigilans atau Keamanan Obat dari pemegang izin edar, sebagaimana tercantum pada brosur produk, kemasan, maupun situs web perusahaan.
Kolaborasi dengan regulator dilakukan melalui pelibatan sejumlah anggota IPMG dalam program pelatihan, pengampuan staf, dan forum edukasi publik BPOM. Saat ini, IPMG menaungi 24 perusahaan farmasi inovatif berbasis riset dan pengembangan di Indonesia, dengan lebih dari 10.800 tenaga kerja serta portofolio lebih dari 800 merek. Sebanyak 223 merek di antaranya terdaftar dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).
